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Le smecta déconseillée pour les enfants de moins de 2 ans

Qu’est ce que le SMECTA?

Argile

L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) le décrit comme un médicaments à base d’argile dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l’enfant. Je préciserai qu’il s’agit de diosmectite (silicilate double d’aluminium et de magnésium).
Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, elle possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive. En interagissant avec les glycoprotéines de mucus, elle augmente la résistance du gel muqueux adhérent face aux agresseurs.

Origine du danger

Les argiles obtenues par extraction du sol, peuvent contenir des Eléments Traces Métalliques (anciennement appelés métaux lourds) présents dans l’environnement, tel que le plomb.

De nouvelles recommandations internationales ont été publiée dans la directive sur les impuretés élémentaires présentes dans les produits pharmaceutiques ( Directive ICH-Q3D ) sur les seuils de métaux lourds acceptables dans les médicaments. La valeur attribuée au plomb est de 5 µg/j par voie orale (Exposition Journalière Admissible).

Par conséquence, l’ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base d’argile de s’assurer de l’absence de risque de passage de plomb dans le sang chez les patients traités, et plus particulièrement chez les enfants. En réponse, le laboratoire IPSEN Pharma qui commercialise le SMECTA a fourni une étude clinique, dont les résultats indiquent qu’il n’existe pas de risque de passage de plomb dans le sang chez les adultes traités par Smecta®  (diosmectite) pendant 5 semaines. Ce risque ne peut être exclu chez les enfants de moins de 2 ans. Qu’en est – il des personnes qui en consomme très régulièrement sur du long court pour des désordres intestinaux chroniques?

Dans le même sens, l’utilisation de Smecta® , ou de son générique, n’est pas recommandée chez la femme enceinte ou allaitante.

Service Médical Rendu

Dans l’avis du 7 février 2018, la Commission de la Transparence indique que le SMECTA 3g a un service rendu faible à modéré comme vous pouvez le lire dans l’illustration ci-après :

On peut s’interroger sur l’utilité de la prise de ce médicaments au regard de l’efficacité annoncée…

En cas de diarrhée aiguë, l’adaptation du régime alimentaire et une bonne hydratation pourront apporter une amélioration de l’état. L’usage de certaines souches de probiotiques également. Je vous conseille de vous rapprocher de votre médecin ou praticien de santé.

Source :

https://www.ansm.sante.fr

Vidal.fr

Directive ICH Q3D

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